各縣、區人民政府，市政府有關(guān)部門(mén)：

　　《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動(dòng)方案》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真貫徹落實(shí)。

　　2018年3月27日

　　2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動(dòng)方案

　　為推動(dòng)我市中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證廣大群眾用藥安全有效，全力打造“世界中醫藥之都”，制定本方案。

　　一、整治內容

　?。ㄒ唬┱畏秶?。

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)是大型企業(yè)和風(fēng)險較高的企業(yè)。

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)是日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂的企業(yè)；投訴舉報或有線(xiàn)索表明存在質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)；頻繁變更經(jīng)營(yíng)許可事項的企業(yè)。

　　3.涉藥市場(chǎng)，重點(diǎn)是中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、物流園（市場(chǎng)）、中藥材專(zhuān)業(yè)村、城鄉結合部和城鄉集貿市場(chǎng)中藥材交易場(chǎng)所。

　　4.農藥銷(xiāo)售和使用。

　?。ǘz查重點(diǎn)。

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　?。?）非認證車(chē)間生產(chǎn)、儲存行為。

　　對廠(chǎng)區所有建筑進(jìn)行排查，調查一線(xiàn)員工，確認企業(yè)是否存在非認證車(chē)間生產(chǎn)、儲存等違法行為。徹查非認證范圍內的各項記錄，嚴查隱秘操作等違法違規行為。

　?。?）外購飲片行為。

　　檢查企業(yè)倉儲和銷(xiāo)售臺帳等，倒查關(guān)鍵品種和工序（如批量較大的毒性飲片洗潤、炒制工序等）生產(chǎn)能力與實(shí)際銷(xiāo)售是否匹配。

　?。?）掛靠、過(guò)票行為。

　　檢查企業(yè)銷(xiāo)售與生產(chǎn)、倉儲、銷(xiāo)售等記錄的產(chǎn)品和產(chǎn)量一致性，必要時(shí)立即外調協(xié)查確認；對業(yè)務(wù)員進(jìn)行核實(shí)，確認企業(yè)產(chǎn)品發(fā)運過(guò)程是否規范。

　?。?）生產(chǎn)、檢驗記錄造假行為。

　　針對重點(diǎn)品種，結合企業(yè)生產(chǎn)、檢驗能力等進(jìn)行核實(shí)，檢查企業(yè)原始生產(chǎn)、檢驗記錄與物料購進(jìn)和產(chǎn)品銷(xiāo)售的一致性，檢查企業(yè)重點(diǎn)品種生產(chǎn)、檢驗記錄的真實(shí)性。

　?。?）超范圍生產(chǎn)行為。

　　檢查企業(yè)銷(xiāo)售票據和生產(chǎn)、倉庫、銷(xiāo)售等臺帳，確認企業(yè)是否有超范圍生產(chǎn)行為。

　?。?）制劑生產(chǎn)企業(yè)未按注冊工藝和處方組織生產(chǎn)的行為。

　?。?）過(guò)度使用磷化鋁等有毒有害農藥熏倉、殺蟲(chóng)，管理不嚴格、操作不規范、制度不健全等行為。

　?。?）其他未按GMP要求執行的行為。

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　?。?）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等行為；

　?。?）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品；

　?。?）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

　?。?）偽造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

　?。?）購銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

　?。?）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經(jīng)營(yíng)、執業(yè)藥師“掛證”、購銷(xiāo)票據管理、計算機系統功能、藥品銷(xiāo)售管理（重點(diǎn)檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等）、國家規定禁止銷(xiāo)售藥品執行情況等。

　?。?）其他未按GSP要求執行的行為。

　　3.涉藥市場(chǎng)。

　?。?）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)

　　重點(diǎn)整治以下行為：一是中藥材制假售假行為；二是中藥材染色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過(guò)度熏蒸中藥材或經(jīng)營(yíng)二氧化硫殘留量超標中藥材的違法行為；四是非法加工中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正品行為；六是用提取后的中藥材、中藥飲片廢棄物再加工銷(xiāo)售行為；七是非法炮制加工經(jīng)營(yíng)28種毒性藥材的違法行為；八是違法經(jīng)營(yíng)國家保護42種野生動(dòng)植物藥材行為；九是為制假售假和故意購買(mǎi)假藥提供便利條件的違法行為及故意購買(mǎi)假劣藥品藥材的行為。

　　重點(diǎn)整治品種：吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉、竹節參、雞內金、檳榔、獨活、白芷、山藥、地黃、薄荷、羌活、紅花、黃柏、延胡索、朱砂、乳香、沒(méi)藥、白礬、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白術(shù)、板藍根、砂仁、冰片、連翹、枇杷葉、貝母（浙貝、平貝）、徐長(cháng)卿、蒼術(shù)、沉香、檀香、三七、紅參、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鮮皮、酸棗仁、菟絲子、海金沙、蒲黃、石斛、通草、地龍、海風(fēng)藤、當歸、黃連、五味子、厚樸、皂角刺、佛手、防己、僵蠶、人參、黃芪等。

　?。?）物流園（市場(chǎng)）

　　嚴格檢查物流園是否超出立項核準范圍，擅自改變經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)；是否存在違法加工、包裝、儲存、銷(xiāo)售中藥飲片行為；是否經(jīng)營(yíng)、儲存違禁中藥材。

　?。?）中藥材專(zhuān)業(yè)村、城鄉結合部和城鄉集貿市場(chǎng)中藥材交易場(chǎng)所

　　重點(diǎn)整治以下行為：一是中藥材制假售假行為；二是中藥材染色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過(guò)度熏蒸中藥材行為；四是非法加工、炮制中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正品行為。

　　4.農藥銷(xiāo)售和使用。

　　按照國家有關(guān)規定，嚴格加強農藥尤其是高毒農藥銷(xiāo)售環(huán)節的監管，嚴厲查處違法違規行為；嚴格加強中藥材種植環(huán)節、中藥材進(jìn)入藥用渠道前的初加工和儲存環(huán)節農藥使用監管，指導藥農按規定規范使用農藥，嚴厲查處違法違規行為。

　　二、實(shí)施步驟

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)自查（3月24日至3月31日）。各藥品藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，各農藥銷(xiāo)售和使用單位，按照檢查重點(diǎn)開(kāi)展自查工作，發(fā)現問(wèn)題立即糾正并向監督管理部門(mén)報送整改情況。

　?。ǘ﹦?dòng)員培訓（3月24日至3月31日）。召開(kāi)全市藥品藥材市場(chǎng)綜合整治動(dòng)員會(huì )，部署落實(shí)整治工作。各牽頭單位根據情況自行開(kāi)展工作人員培訓，明確檢查重點(diǎn)和檢查方法。

　?。ㄈ┤鏅z查（4月1日至9月20日）。各縣區政府、亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )、各牽頭單位按時(shí)限要求開(kāi)展執法檢查。具體檢查實(shí)施方案及工作行事歷于3月30日前報市食品藥品監管局，納入統一調度。

　?。ㄋ模┛偨Y提高（9月21日至9月30日）。各牽頭單位對本次行動(dòng)進(jìn)行總結，分析存在問(wèn)題，就建立長(cháng)效監管工作機制提出意見(jiàn)和建議。行動(dòng)結束后，根據領(lǐng)導小組要求，按時(shí)報送工作總結。

　　三、組織領(lǐng)導

　　成立市政府藥品藥材綜合整治工作領(lǐng)導小組。由市政府主要負責人任組長(cháng)，市直有關(guān)部門(mén)、各縣區政府、亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )主要負責人任成員。各縣區政府、亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )、相關(guān)部門(mén)要成立領(lǐng)導小組，加強綜合整治組織協(xié)調、督查督辦，保障綜合整治有計劃、按步驟推進(jìn)。

　　四、職責分工

　　各縣區政府、亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )：對轄區藥品安全負總責，制定綜合整治工作方案，組織協(xié)調轄區各相關(guān)部門(mén)，按照本方案要求，切實(shí)抓好綜合整治工作。

　　市食品藥品監管局：負責藥品生產(chǎn)企業(yè)和中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的執法檢查和藥品藥材抽驗，配合縣區政府、亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )飛檢藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承擔綜合整治工作領(lǐng)導小組的日常工作。

　　市農委：負責對農藥經(jīng)營(yíng)和種植環(huán)節使用情況的檢查抽驗工作，保障農藥安全規范使用。

　　市國稅局：負責配合開(kāi)展對中藥飲片企業(yè)走票、過(guò)票、虛開(kāi)票據問(wèn)題的查處。

　　市藥業(yè)發(fā)展局：負責科學(xué)制定中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，引導企業(yè)走規?；?、集約化發(fā)展道路。

　　市公安局：負責配合有關(guān)部門(mén)打擊制售假劣中藥飲片、制售假冒標識及包裝材料、印制假證照、刻用假印章、違法銷(xiāo)售、使用農藥等違法犯罪行為，查處違法犯罪案件。

　　市林業(yè)局：負責查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)國家重點(diǎn)保護野生動(dòng)植物藥材的違法行為，對國家和省重點(diǎn)保護的野生動(dòng)物及制品、野生植物藥材進(jìn)行監管。

　　市委宣傳部：負責對藥品藥材綜合整治行動(dòng)的宣傳，組織專(zhuān)項行動(dòng)跟蹤報道，制作綜合整治工作宣傳片，在全社會(huì )營(yíng)造濃厚輿論氛圍。

　　市質(zhì)監局：配合市食品藥品監管局做好中藥材檢驗工作。

　　其他有關(guān)部門(mén)在領(lǐng)導小組的統一領(lǐng)導下，整合監管力量，按照各自工作職責，積極配合開(kāi)展工作。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娬{度。市政府分管負責人半月一調度，市政府主要負責人一月一調度，根據檢查情況調整完善檢查重點(diǎn)和方式，推進(jìn)檢查取得實(shí)效。

　?。ǘU大宣傳。市級媒體開(kāi)辟專(zhuān)欄，宣傳本次整治行動(dòng)，公告舉報電話(huà)，公示企業(yè)行政處罰信息，曝光典型案件。對藥品生產(chǎn)企業(yè)失信人員，按照《關(guān)于印發(fā)亳州市藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及銷(xiāo)售人員守信激勵和失信懲戒公示實(shí)施辦法（試行）的通知》（亳食藥監藥生〔2018〕19號）規定及時(shí)進(jìn)行公示。

　?。ㄈ﹨f(xié)作配合。本次綜合整治以市為主導、市縣區聯(lián)動(dòng)，各單位要按照領(lǐng)導小組統一部署，認真開(kāi)展綜合整治行動(dòng)。工作中要立足本職，加強協(xié)調，積極配合，形成合力，共同推動(dòng)綜合整治工作扎實(shí)有序開(kāi)展。

　?。ㄋ模┳⒅刭|(zhì)量。各級各相關(guān)部門(mén)要樹(shù)立問(wèn)題導向，突出檢查重點(diǎn)，進(jìn)行全環(huán)節檢查。要堅持企業(yè)自查和飛行檢查相結合、執法檢查和宣傳報道相結合、行政處罰和刑事處罰相結合，時(shí)間服從質(zhì)量，不放過(guò)任何疑點(diǎn)，不放過(guò)任何線(xiàn)索，堅決查深查透，一查到底。

　?。ㄎ澹┍O檢結合。堅持執法檢查和監督抽樣相結合，充分發(fā)揮市食品藥品檢驗中心、國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗中心等技術(shù)監督抽檢作用，執法檢查中發(fā)現可疑藥品藥材及時(shí)抽樣檢驗。綜合整治期間至少完成600批中藥材、600批中藥飲片、50批制劑的監督抽驗任務(wù)。

　?。﹪烂C紀律。監督檢查工作要嚴格執行“雙隨機、一公開(kāi)”，按要求及時(shí)在網(wǎng)站公開(kāi)監督檢查信息。檢查人員要嚴格執法，依法行政，嚴格遵守保密紀律和廉潔紀律，嚴禁通風(fēng)報信、徇私枉法；構成犯罪的依法追究刑事責任，尚不構成犯罪的依法給予行政處分。

　　附件：2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領(lǐng)導小組成員名單

　　附件

　　2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領(lǐng)導小組成員名單

　　組 長(cháng)：杜延安 市委副書(shū)記、市長(cháng)

　　副組長(cháng)：吳火權 市政府秘書(shū)長(cháng)

　　張 磊 市政府副秘書(shū)長(cháng)

　　彭殿偉 市食品藥品監管局局長(cháng)

　　成 員：戴 力 市發(fā)展改革委（市物價(jià)局）主任（局長(cháng)）

　　袁 麗 市委宣傳部副部長(cháng)

　　秦冠華 市國稅局局長(cháng)

　　劉 穎 市工商局局長(cháng)

　　李龍杰 市質(zhì)監局局長(cháng)

　　王險峰 市藥業(yè)發(fā)展局局長(cháng)

　　萬(wàn)瑞年 市林業(yè)局局長(cháng)

　　李 松 市商務(wù)和糧食局局長(cháng)

　　王亞洲 市公安局副局長(cháng)

　　孫德平 市農委副主任

　　雅 林 市政府督查室主任

　　高 川 譙城區政府區長(cháng)

　　熊?chē)?渦陽(yáng)縣政府縣長(cháng)

　　孔祥永 蒙城縣政府縣長(cháng)

　　吳 斌 利辛縣政府縣長(cháng)

　　譚 峰 亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )主任

　　田少東 亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )副主任

　　領(lǐng)導小組下設綜合協(xié)調組、宣傳報道組、檢查抽驗組、案件查處組，由彭殿偉同志兼任綜合協(xié)調組組長(cháng)。

　?。ㄒ唬┚C合協(xié)調組。由市食品藥品監管局牽頭，負責綜合整治行動(dòng)的組織、協(xié)調、聯(lián)絡(luò )、會(huì )議安排及文件起草等工作。

　?。ǘ┬麄鲌蟮澜M。由市委宣傳部牽頭，市食品藥品監管局配合，負責綜合整治行動(dòng)的宣傳，對綜合整治進(jìn)行跟蹤報道，在全社會(huì )營(yíng)造整頓和規范藥品藥材市場(chǎng)秩序的濃厚輿論氛圍。接待和安排記者采訪(fǎng)，關(guān)注和引導輿情，及時(shí)報告涉亳涉藥輿情信息。

　?。ㄈz查抽驗組。由市食品藥品監管局牽頭，負責組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)綜合整治工作；由各縣區政府、亳州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、亳蕪現代產(chǎn)業(yè)園區管委會(huì )牽頭，組織開(kāi)展轄區內藥品經(jīng)營(yíng)、物流園（市場(chǎng)）、城鄉結合部和中藥材專(zhuān)業(yè)村、城鄉集貿市場(chǎng)中藥材交易的綜合整治；由市農委牽頭，負責組織農藥銷(xiāo)售和使用環(huán)節綜合整治。

　?。ㄋ模┌讣樘幗M。由市食品藥品監管局、市公安局牽頭，各檢查抽驗組發(fā)現的案件由各主管部門(mén)負責依法查處。

　　綜合整治工作領(lǐng)導小組各成員單位要積極配合各小組工作，按照職責分工積極參與綜合整治工作。

　　本文轉載自亳州人民政府官方網(wǎng)站：